Per la variazione dell’etichetta di un integratore alimentare devi inviare una nuova notifica al Ministero della Salute attraverso il portale NSIS, prima di vendere il prodotto con l’etichetta modificata. Il percorso è lo stesso della prima notifica. Scegli il prodotto già notificato, aggiorni composizione e indicazioni, alleghi la nuova etichetta e invii. Dal 2 luglio 2018 la procedura è solo elettronica.
Il dubbio nasce quando cambi un ingrediente, una dose o un’indicazione sulla confezione. Non è sempre chiaro se serva notificare, quali dati inserire e che cosa allegare. Un errore ti costringe a fermare le vendite o a ristampare le confezioni. Molti credono poi che la notifica equivalga a un’approvazione, ma non è così: la conformità dell’etichetta resta una tua responsabilità.
SALES S.r.l. Società Benefit produce etichette autoadesive a Rivoli (Torino), anche per i settori farmaceutico e alimentare. Per questo conosciamo bene il momento in cui il testo cambia e va ristampato. In questa guida trovi quando la variazione è dovuta e i quattro passi per farla, fino alla stampa della nuova etichetta.
Quando la modifica di un’etichetta va notificata
La variazione si notifica quando cambiano la composizione o le indicazioni riportate in etichetta. La base normativa è l’articolo 10 del D.Lgs. 169/2004, che impone di comunicare al Ministero il modello di etichetta. Le istruzioni del Ministero estendono lo stesso obbligo alle modifiche successive.
Che cosa significa notificare
La notifica comunica al Ministero l’etichetta che userai. Non la autorizza. Il Ministero può chiederti di correggere il testo o di aggiungere avvertenze. L’operatore del settore alimentare, cioè chi commercializza il prodotto, risponde della conformità a normativa nazionale ed europea.
Quali modifiche richiedono la variazione
Ti serve questa tabella per decidere in fretta. Nei casi dubbi, verifica le istruzioni sul portale del Ministero.
| Modifica | Variazione da notificare? |
|---|---|
| Ingrediente nuovo, tolto o sostituito | Sì, cambia la composizione |
| Dose di vitamine, minerali o botanici | Sì, cambia la composizione |
| Nuovo claim o claim riformulato | Sì, cambiano le indicazioni |
| Posologia o avvertenze | Di norma sì, se cambiano le indicazioni d’uso |
| Solo grafica, colori, logo, impaginazione | Di norma no, se testo e composizione restano identici |
Se cambia ciò che dichiari o ciò che contiene il prodotto, devi notificare la variazione prima di venderlo.
Step 1. Prepara etichetta e dati
Prima di aprire il portale ti serve il testo definitivo della nuova etichetta, già controllato. Il Ministero riceve la tua notifica come impegno su quel testo. Se poi stampi un’altra versione, la notifica non corrisponde più al prodotto in vendita.
Il file dell’etichetta
Prepara un PDF leggibile dell’etichetta completa, in italiano. Le etichette multilingua sono accettate, ma la lingua italiana deve esserci. Controlla che ci siano gli elementi richiesti dal D.Lgs. 169/2004:
- la denominazione "integratore alimentare", ben visibile;
- le categorie di nutrienti o sostanze che caratterizzano il prodotto;
- la dose giornaliera raccomandata e l’avvertenza di non superarla;
- l’avviso che gli integratori non sostituiscono una dieta variata;
- l’avviso di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini sotto i tre anni.
Sostanze e claim ammessi
Verifica che ogni sostanza sia consentita. Per vitamine e minerali conta la disciplina del decreto 9 luglio 2012. Per le piante vale il decreto 10 agosto 2018 sui preparati vegetali. I claim sulla salute devono invece rientrare tra quelli autorizzati dal Regolamento (UE) 432/2012, in base al Regolamento (CE) 1924/2006. Un claim fuori elenco blocca la notifica.
Notifica solo un testo che hai già controllato riga per riga: dopo l’invio ogni correzione significa una nuova notifica.
Step 2. Accedi a NSIS e avvia la variazione
Il servizio si trova nella sezione servizi online del sito salute.gov.it, alla voce dedicata alla notifica degli integratori alimentari. Accedi con il profilo dell’operatore che commercializza il prodotto, cioè la ditta che compare in etichetta.
Registrazione dell’operatore
Se non hai mai usato il sistema, registra l’azienda e il referente sul portale. Serve solo la prima volta. Poi usi le stesse credenziali per ogni notifica e per ogni variazione. Conviene che il referente sia una persona stabile in azienda, perché le comunicazioni del Ministero arrivano a quel contatto.
Scelta del prodotto e del tipo di notifica
Una volta dentro, scegli la variazione invece della nuova notifica e seleziona il prodotto già notificato. Se lo hai notificato prima del 2018, cercalo nel registro transitorio, che raccoglie la versione precedente del registro. Il sistema riprende i dati esistenti, quindi modifichi solo ciò che è cambiato.
La variazione parte sempre da un prodotto già presente nel sistema: non crearne uno nuovo per la stessa etichetta.
Step 3. Compila e invia la variazione
La compilazione ripercorre i passaggi della nuova notifica. Aggiorna i campi modificati e controlla anche quelli che non hai toccato. Un dato vecchio, lasciato per distrazione, crea un’incoerenza con la nuova etichetta.
I dati da inserire
Il modulo chiede in sostanza queste informazioni. Tienile pronte in un unico documento.
- Dati dell’operatore e del responsabile dell’immissione in commercio.
- Denominazione commerciale e forma di presentazione.
- Composizione per dose giornaliera, con ingredienti e quantità.
- Indicazioni e claim riportati in etichetta.
- Il PDF della nuova etichetta come allegato.
Se hai cambiato la composizione, riporta la nuova tabella senza lasciare traccia della vecchia. Se hai cambiato solo un claim, verifica che compaia identico nel campo delle indicazioni e nel file allegato.
Invio e archiviazione
Dopo l’invio conserva la conferma che il portale ti mostra o ti manda. Archiviala insieme alla copia esatta del PDF notificato, con data e versione. In caso di controllo ti permette di dimostrare quale etichetta hai comunicato e quando.
Archivia insieme conferma di invio e PDF notificato: sono la tua prova in caso di controllo.
Step 4. Verifica l’esito e stampa la nuova etichetta
Dopo l’invio, il Ministero esamina la notifica e può chiederti modifiche o avvertenze aggiuntive. Quando la procedura si chiude, il prodotto compare nel Registro degli integratori, pubblicato sul sito del Ministero e aggiornato periodicamente. Controlla che la scheda riporti i dati nuovi.
Controlla il registro
Cerca il tuo prodotto nel registro e confronta composizione e indicazioni con quelle notificate. Se qualcosa non torna, apri subito una correzione. Se il Ministero ti scrive per chiedere una modifica, aggiorna etichetta e notifica prima di mandare qualsiasi file in stampa.
Dalla notifica alla stampa
Stampa solo la versione che hai notificato. Con il servizio Pre-Press di SALES puoi chiedere una bozza dal file esecutivo e confrontarla con il PDF notificato. Controlla in particolare questi punti:
- denominazione, dose e avvertenze identiche al testo notificato;
- claim e composizione senza differenze di una virgola;
- dimensione dei caratteri leggibile su tutte le lingue previste;
- vecchie etichette tolte dalla linea, se la composizione è cambiata.
Se il nuovo testo non entra più nello spazio disponibile, considera un’etichetta multipagina, peel-off o booklet. Ricordati però che la notifica riguarda l’etichetta completa, comprese le pagine interne.
Approva la stampa solo dopo aver confrontato la bozza con il file notificato.
Cosa fare adesso
Per la variazione dell’etichetta di un integratore: verifica che la modifica tocchi composizione o indicazioni, prepara il PDF definitivo, avvia la variazione su NSIS, compila i dati e controlla il registro. Stampa solo ciò che hai notificato.
Se il nuovo testo richiede più spazio, istruzioni o lingue, descrivi il tuo progetto e chiedi un preventivo per etichette peel-off e booklet. Puoi descrivere il progetto e chiedere un preventivo al team tecnico di SALES.
